SAN DIEGO, Calif. – Plusieurs patients pourraient bientôt être soulagés du météorisme, des crampes, des douleurs abdominales et de la constipation associés à la constipation fonctionnelle (syndrome du côlon irritable), ou CF.
Le Lubiprostone, connu sous la marque déposée AMITIZA®, vient d’être approuvé par la Food and Drug Administration pour être utilisé par les femmes atteintes de CF et de constipation, en partie grâce à la recherche du Health System de l’University of Michigan qui démontra la sûreté et l’efficacité du médicament pour le traitement de la CF-C.
Dirigées par le Docteur William D. Chey, gastroentérologue à U-M, les études révèlent que le lubiprostone améliore considérablement tous les symptômes associés à la CF-C chez un grand nombre de femmes.
Les résultats de ces études furent présentés le 18 et 19 mai, au cours de la Digestive Diseases Week à San Diego.
« Nous avons remarqué que les individus traités au AMITIZA étaient deux fois plus susceptibles de manifester des améliorations de leurs symptômes CF, en comparaison avec les individus traités au placebo, » indiqua Chey, Directeur du Gastrointestinal Physiology Laboratory et professeur de médecine interne à U-M Médical School. « Actuellement, c’est le seul traitement approuvé par la FDA disponible qui couvre toute la gamme clinique des symptômes liés au CF-C. »
La CF, trouble souvent douloureux du côlon, affecte entre 10 et 15% de la population américaine.
Bien que la CF soit la seconde cause principale d’absentéisme au travail après le rhume, Chey précise que moins de la moitié des patients atteints de CF cherchent à obtenir un traitement médical. En outre, ajoute-il, la plupart des médicaments en vente libre généralement utilisés pour traiter les symptômes – fibres, laxatifs et les stimulants de selles – n’affectent pas le météorisme et la douleur associés à la CF.
Le Lubiprostone, connu sous la marque déposée AMITIZA®, vient d’être approuvé par la Food and Drug Administration pour être utilisé par les femmes atteintes de CF et de constipation, en partie grâce à la recherche du Health System de l’University of Michigan qui démontra la sûreté et l’efficacité du médicament pour le traitement de la CF-C.
Dirigées par le Docteur William D. Chey, gastroentérologue à U-M, les études révèlent que le lubiprostone améliore considérablement tous les symptômes associés à la CF-C chez un grand nombre de femmes.
Les résultats de ces études furent présentés le 18 et 19 mai, au cours de la Digestive Diseases Week à San Diego.
« Nous avons remarqué que les individus traités au AMITIZA étaient deux fois plus susceptibles de manifester des améliorations de leurs symptômes CF, en comparaison avec les individus traités au placebo, » indiqua Chey, Directeur du Gastrointestinal Physiology Laboratory et professeur de médecine interne à U-M Médical School. « Actuellement, c’est le seul traitement approuvé par la FDA disponible qui couvre toute la gamme clinique des symptômes liés au CF-C. »
La CF, trouble souvent douloureux du côlon, affecte entre 10 et 15% de la population américaine.
Bien que la CF soit la seconde cause principale d’absentéisme au travail après le rhume, Chey précise que moins de la moitié des patients atteints de CF cherchent à obtenir un traitement médical. En outre, ajoute-il, la plupart des médicaments en vente libre généralement utilisés pour traiter les symptômes – fibres, laxatifs et les stimulants de selles – n’affectent pas le météorisme et la douleur associés à la CF.
La plupart des patients souffrant de CF se placent dans deux catégories : la CF-C ou la CF avec diarrhée. La CF-C est plus commun parmi les personnes âgées, alors que la CF-D est plus fréquente parmi les jeunes patients.
Vu que la majorité des patients atteints de CF sont des femmes, les études portant sur la CF ont tendance à être généralement formées de participantes – plus de 80% dans la plupart des cas, estime Chey.
« Bien que l’AMITIZA ne soit approuvée que pour les femmes atteintes de CF-C, cela ne veut pas dire qu’il ne fonctionne pas pour les hommes. Malheureusement, nous n’avons pas eu assez de représentation masculine au cours de ces études pour prendre des décisions fermes de traitement impliquant ce médicament, » nota Chey.
La demande d’AMM pour nouveau médicament (ou New Drug Application) supplémentaire pour la AMITIZA – également approuvée par la FDA pour le traitement de la constipation idiopathique chronique - était basée sur deux essais multicentrés en Phase III portant sur 1154 participants. Ces essais comparèrent le lubiprostone au placebo sur une période de 12 semaines. Chaque participant tint un journal électronique afin de signaler les résultats hebdomadaires des symptômes de la CF-C.
Après une semaine, 20% des participants sous lubiprostone signalèrent un soulagement modéré à considérable des symptômes. A la 4e semaine, 32% signalèrent un soulagement global des symptômes de la CF-C – douleurs abdominales, météorisme, sévérité de la constipation et distension durant les mouvements du côlon. Le Lubiprostone améliora également la consistance des selles.
En outre, Chey présenta les résultats au DDW de deux études de suivi liées aux essais en Phase III. Cette étude s’étendant sur 48 semaines examina l’efficacité et la sûreté du lubiprostone. Plusieurs de ses 476 participants prirent également part aux essais en Phase III. Pour cette étude, néanmoins, les participants reçurent tous du lubiprostone ; aucun placebo ne fut administré.
L’étude observa que le lubiprostone est efficace et bien toléré chez les adultes atteints de CF-C durant un an. La gamme des symptômes constituant la CF-C, dont les douleurs abdominales et l’inconfort, le météorisme et les plaintes liées à la constipation, s’améliorèrent considérablement durant la période de traitement de 48 semaines. Les effets indésirables les plus communs liés au traitement parmi les groupes de l’étude étaient la nausée et la diarrhée.
Vu que la majorité des patients atteints de CF sont des femmes, les études portant sur la CF ont tendance à être généralement formées de participantes – plus de 80% dans la plupart des cas, estime Chey.
« Bien que l’AMITIZA ne soit approuvée que pour les femmes atteintes de CF-C, cela ne veut pas dire qu’il ne fonctionne pas pour les hommes. Malheureusement, nous n’avons pas eu assez de représentation masculine au cours de ces études pour prendre des décisions fermes de traitement impliquant ce médicament, » nota Chey.
La demande d’AMM pour nouveau médicament (ou New Drug Application) supplémentaire pour la AMITIZA – également approuvée par la FDA pour le traitement de la constipation idiopathique chronique - était basée sur deux essais multicentrés en Phase III portant sur 1154 participants. Ces essais comparèrent le lubiprostone au placebo sur une période de 12 semaines. Chaque participant tint un journal électronique afin de signaler les résultats hebdomadaires des symptômes de la CF-C.
Après une semaine, 20% des participants sous lubiprostone signalèrent un soulagement modéré à considérable des symptômes. A la 4e semaine, 32% signalèrent un soulagement global des symptômes de la CF-C – douleurs abdominales, météorisme, sévérité de la constipation et distension durant les mouvements du côlon. Le Lubiprostone améliora également la consistance des selles.
En outre, Chey présenta les résultats au DDW de deux études de suivi liées aux essais en Phase III. Cette étude s’étendant sur 48 semaines examina l’efficacité et la sûreté du lubiprostone. Plusieurs de ses 476 participants prirent également part aux essais en Phase III. Pour cette étude, néanmoins, les participants reçurent tous du lubiprostone ; aucun placebo ne fut administré.
L’étude observa que le lubiprostone est efficace et bien toléré chez les adultes atteints de CF-C durant un an. La gamme des symptômes constituant la CF-C, dont les douleurs abdominales et l’inconfort, le météorisme et les plaintes liées à la constipation, s’améliorèrent considérablement durant la période de traitement de 48 semaines. Les effets indésirables les plus communs liés au traitement parmi les groupes de l’étude étaient la nausée et la diarrhée.
